泸州市市场监督管理局

行政处罚决定书

泸市市监械罚〔2019〕0002号

当事人：泸州东大肛肠医院

地址（住址）：泸州市江阳区中平远路1号                               

营业执照或其他资质证明：《营业执照》统一社会信用代码：91510502769951710H

法定代表人：赵山红              性别：男   

身份证号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX   联系方式：XXXXXXXXXX

违法事实：

2019年2月22日及2月28日，我局执法人员对泸州东大肛肠医院开展现场检查：1.该院医疗器械库房温湿度计显示：温度11℃、湿度76%（温湿度计显示的正常湿度范围：45%-75%）,库房内未查见安装有空调、除湿机等相关设备；2.现场检查时，该院库管人员不能向我局提供医疗器械进货查验制度及医疗器械进货查验记录。

本案调查核实情况如下：

一、当事人贮存医疗器械的场所无与库房内贮存的医疗器械品种、数量相应的降温、除湿等相关设备。

二、当事人未按照《医疗器械监督管理条例》的规定建立医疗器械进货查验制度，未对已购进的医疗器械进行进货查验，也无相关医疗器械进货查验记录。

本案于2019年2月26日立案调查，于2019年3月26日向当事人送达《行政处罚事先告知书》，当事人在法定时限内未进行陈述申辩。

证据材料：  

一、证明当事人主体资格的证据材料：

泸州东大肛肠医院《营业执照》《医疗机构执业许可证》复印件。

二、证明赵山红、XXX、XXX身份情况的证据材料:

1.泸州东大肛肠医院法定代表人赵山红授权委托书；

2.赵山红、XXX、XXX的身份证复印件。

三、证明当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度及医疗 器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的证据材料：

1.《现场检查笔录》；

2.《询问调查笔录》。

处罚依据和种类

一、当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》六十八条第一款第（二）项的规定，本局决定，责令当事人立即改正上述违法行为，给予下列行政处罚：

警告。

二、当事人贮存医疗器械所用的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的行为，违反了《医疗器械使用质量管理办法》第十条的规定，根据《医疗器械使用质量管理办法》第三十条第一款第（四）项的规定，本局决定，责令当事人立即改正上述违法行为，给予下列行政处罚：

警告。                  

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向四川省药品监督管理局或者泸州市人民政府申请行政复议，或于6个月内依法向泸州市江阳区人民法院提起行政诉讼。

    泸州市市场监督管理局

2019年4月2日

注：本文书应为制作式，一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时交人民法院强制执行。